Technologická zkušebna

Posuzování shody, CE a uvádění výrobků na trh

Výrobce musí provést analýzu rizik a zajistit, aby vaše výrobky byly před uvedením na trh EU v souladu s určitými pravidly.

Tento postup se nazývá posuzování shody a provádí se jak během fáze vývoje výrobku, tak jeho produkce. I když zadáte vývoj nebo výrobu produktu subdodavateli, odpovědnost za provedení posouzení shody stále nesete vy. Informace získané během posuzování shody musí být zaneseny do technické dokumentace.

Jak prokázat soulad výrobku s pravidly EU

Je nutno ověřit, zda se na váš výrobek vztahují nějaké předpisy EU nebo ČR. Pokud ano, musíte dříve, než začnete s tímto výrobkem volně obchodovat v rámci Unie, zajistit jeho soulad s požadavky těchto předpisů.

Pokud v dané oblasti existují harmonizované normy, může vám to pomoci prokázat soulad výrobku s pravidly EU.

Co jsou harmonizované normy?

Vytvářením harmonizovaných norem se zabývají uznané evropské normalizační organizace: CEN, CENELEC a ETSI. Když se budete ve fázi vývoje a výroby produktů řídit harmonizovanými normami, budou vaše produkty odpovídat příslušným pravidlům EU. Této zásadě se říká předpoklad shody.

Posuzování shody vašich výrobků

V některým případech můžete jako výrobce provést vlastní posouzení shody vašeho výrobku. V jiných musíte požádat o pomoc organizaci posuzování shody (tzv. oznámený subjekt).

Organizace posuzování shody

Oznámené subjekty jsou organizace, které určily státy EU, aby posuzovaly shodu určitých výrobků předtím, než jsou uvedeny na trh.

Sestavení technické dokumentace

Technická dokumentace musí obsahovat všechny doklady prokazující, že váš výrobek splňuje technické požadavky.

Strojní zařízení

Strojní zařízení jsou stanovené výrobky definované zákonem č. 22/1997 Sb., které patří do harmonizované oblasti. Výrobce nebo dovozce strojního zařízení je povinen podle zákona č. 22/1997 Sb. uvádět na trh pouze bezpečný výrobek. Směrnice č. 2006/42/ES o strojních zařízeních (vč. změn a oprav) je v české legislativě zavedena jako nařízení vlády č. 176/2008 Sb. o technických požadavcích na strojní zařízení (v aktuálním znění); dle podkladového textu bude toto nařízení zrušeno s účinností od 20. ledna 2027 na základě zákona č. 236/2024 Sb.

Uvedení výrobku na trh

Z předpisů v dozorové kompetenci ČOI upravují uvádění výrobků na trh zejména zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh.

Zákon č. 102/2001 Sb.

… se vztahuje na výrobky, které jsou určené k nabídce spotřebiteli nebo u nichž lze užívání spotřebitelem rozumně předvídat, a to včetně věcí poskytnutých (k použití) v rámci služby. Zákon obsahuje v § 3 řadu hledisek, podle nichž lze posuzovat bezpečnost výrobku.

Odpovědnost za uvedení bezpečného výrobku na evropský trh nese osoba usazená v EU, která výrobek vyrobila, zplnomocněný zástupce mimoevropského výrobce usazený v EU, dovozce výrobku ze zemí mimo EU i další osoby v dodavatelském řetězci, jejichž činnost má prokazatelný vliv na vlastnosti výrobku.

Zákon dále obsahuje povinnosti výrobců a distributorů (dokumentace, upozornění na zbytková rizika, sledování bezpečnosti výrobků, ohlašování nebezpečných výrobků a spolupráce s orgánem dozoru – typicky ČOI).

Zákon č. 22/1997 Sb.

… se vztahuje na tzv. stanovené výrobky, tj. takové, které spadají pod alespoň jedno z nařízení vlády vydaných k provedení tohoto zákona (případně pod nařízení EU adaptované tímto zákonem) a které podléhají dozoru ČOI.

Před uvedením stanoveného výrobku na trh EU musí úspěšně proběhnout posouzení shody s technickými požadavky ve všech relevantních nařízeních. Shoda se osvědčuje vydáním prohlášení o shodě a umístěním označení shody na výrobek (typicky „CE“).

U stanovených výrobků určených pro spotřebitele (nebo u nichž lze spotřebitelské užití rozumně předvídat) se podpůrně uplatní i zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků.

Zákon č. 90/2016 Sb.

… vychází z obdobných principů jako zákon č. 22/1997 Sb. a zajišťuje v právním řádu ČR aplikaci evropských předpisů dle tzv. nového legislativního rámce. U vymezených skupin výrobků se povinně posuzuje shoda se všemi relevantními technickými předpisy, vydává se „EU prohlášení o shodě“ a na výrobek se umísťuje označení shody („CE“).

Ačkoli základní charakteristiky mají obě úpravy stejné, proces uvádění výrobků na evropský trh je v této pozdější legislativě EU podrobněji rozpracován (povinnosti hospodářských subjektů, činnost orgánu dozoru apod.).

Pro upřesnění: jeden a tentýž výrobek může být klasifikován jako stanovený k posuzování shody jak v režimu zákona č. 22/1997 Sb., tak i v režimu zákona č. 90/2016 Sb.; aplikace těchto předpisů se nevylučují.

I zde platí, že u výrobků určených pro spotřebitele (nebo u nichž lze spotřebitelské užití rozumně předvídat) se podpůrně uplatní zákon č. 102/2001 Sb.

Příklady předpisů (výběr)